✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
EliA Cardiolipin IgM Well · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | EliA Cardiolipin IgM Well | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021810號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 | ||
| 申請商 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號 | 80695185 |
| 製造商 | PHADIA AB | 製造廠國別 | SE |
| 發證日期 | 2010/11/23 | 有效日期 | 2030/11/23 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣法迪亞股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。