✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
台塑生醫EGFR基因突變檢測套組
Formosa EGFR Mutation Detection Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 台塑生醫EGFR基因突變檢測套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Formosa EGFR Mutation Detection Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004963號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變，並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷，臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷，不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。 | ||
| 申請商 | 台塑生醫科技股份有限公司 | 統一編號 | 80539426 |
| 製造商 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 製造廠國別 | TW |
| 發證日期 | 2015/11/03 | 有效日期 | 2025/11/03 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台塑生醫科技股份有限公司
看完整公司登記與風險 → 同一申請商的其他許可證
延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。