✓ 食藥署醫療器材許可證・有效

台塑生醫KRAS基因突變檢測套組

Formosa KRAS Mutation Detection Kit · 醫療器材（器材級數 3）

台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）

中文品名	台塑生醫KRAS基因突變檢測套組
英文品名	Formosa KRAS Mutation Detection Kit
許可證字號	衛部醫器製字第005818號	許可證種類	09
效能／用途	本產品用以檢測轉移性大腸直腸癌患者其腫瘤帶有KRAS基因Codon12及13位置的突變，並篩選出可用EGFR單株抗體治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷，臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷，不能以本產品檢測結果作為唯一的依據。本產品適用於福馬林固定石蠟包埋組織之檢體。
申請商	台塑生醫科技股份有限公司	統一編號	80539426
製造商	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠	製造廠國別	TW
發證日期	2018/02/21	有效日期	2028/02/21
目前效力	有效	國際條碼	—

申請商公司登記

台塑生醫科技股份有限公司

統編 80539426 負責人王瑞瑜資本額 NT$1,800,000,000 設立 2003-11-10

資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至食藥署官方查詢覆核。