✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
台塑生醫迅知新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
Formosa One Sure SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 台塑生醫迅知新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Formosa One Sure SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007617號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻咽擦拭液中新型冠狀病毒的核蛋白。當呈現陽性結果時，表示檢體中存在病毒抗原，但須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態；陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染，且檢測出的病原不一定是疾病的主因。陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，故本產品不應做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據；陰性結果應該根據患者的接觸史、病史、體徵與臨床症狀綜合評估，必要時透過分子診斷(RT-PCR)方式進行確診，並做為病患管理的依據。本產品限由專業人員使用。 | ||
| 申請商 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 統一編號 | 80539426 |
| 製造商 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 製造廠國別 | TW |
| 發證日期 | 2023/11/08 | 有效日期 | 2028/11/08 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台塑生醫科技股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。