✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
台塑生醫家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
Formosa SARS-CoV-2 Antigen Self Test · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 台塑生醫家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Formosa SARS-CoV-2 Antigen Self Test | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007620號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻腔中新型冠狀病毒的核蛋白。陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染；陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，不應單以本產品做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據。 | ||
| 申請商 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 統一編號 | 80539426 |
| 製造商 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 製造廠國別 | TW |
| 發證日期 | 2023/12/18 | 有效日期 | 2028/12/18 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。