✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
遠腎佳腎移植監控 uPTM-FetA酵素連結免疫吸附檢測試劑
DNlite-KT uPTM-FetA ELISA Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 遠腎佳腎移植監控 uPTM-FetA酵素連結免疫吸附檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | DNlite-KT uPTM-FetA ELISA Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第008352號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品以比色免疫測定法定量人類尿液中具有特定轉譯後修飾的胎球蛋白-A 片段 (uPTM-FetA，以下簡稱E103) 的濃度。本產品為非自動化的預後用體外診斷試劑且應由專業人員在合格的臨床實驗室進行操作。藉由本產品所測得的 E103 濃度應使用該病患之尿肌酸酐(urine creatinine)進行校正。方能在臨床上應用。經校正後的E103濃度搭配其他臨床功能指標，以協助醫生為腎臟移植一年以上之成人患者進行腎功能預後的臨床評估。 | ||
| 申請商 | 新穎生醫股份有限公司 | 統一編號 | 24613916 |
| 製造商 | 新穎生醫股份有限公司 | 製造廠國別 | TW |
| 發證日期 | 2025/01/13 | 有效日期 | 2030/01/13 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
新穎生醫股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。