✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組
Idylla EGFR Mutation Test · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Idylla EGFR Mutation Test | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033692號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。 | ||
| 申請商 | 芮弗士科技有限公司 | 統一編號 | 16950420 |
| 製造商 | BIOCARTIS NV | 製造廠國別 | BE |
| 發證日期 | 2020/10/22 | 有效日期 | 2030/10/22 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「芮弗士科技有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
同一申請商的其他許可證
延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。