✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
“豐技” 新生兒肌酸磷酸酵素MM型檢測套組
“Wallac Oy” GSP Neonatal Creatine Kinase- MM Kit · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “豐技” 新生兒肌酸磷酸酵素MM型檢測套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | “Wallac Oy” GSP Neonatal Creatine Kinase- MM Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034369號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品搭配GSP系統可用來定量乾燥濾紙血片中肌酸磷酸酵素MM型(CK-MM)濃度進而篩檢新生兒裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy DMD)。本產品不能用於診斷DMD疾病、不能用於篩檢其他型別的肌肉失養症或女性DMD疾病帶因者。 | ||
| 申請商 | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號 | 86704393 |
| 製造商 | WALLAC OY | 製造廠國別 | FI |
| 發證日期 | 2021/03/05 | 有效日期 | 2031/03/05 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
豐技生物科技股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。