✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏乳癌基因 HER2 雙色原位雜交病理影像分析軟體
uPath HER2 Dual ISH image analysis for Breast algorithm · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏乳癌基因 HER2 雙色原位雜交病理影像分析軟體 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | uPath HER2 Dual ISH image analysis for Breast algorithm | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037535號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品可供協助病理醫師對福馬林固定及石蠟包埋的腫瘤乳房組織中的 HER2 基因與17號染色體的計算比值來確定HER2 基因狀態。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2025/02/03 | 有效日期 | 2030/02/03 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。