✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
"瓦立克歐" 伊歐尼斯分析軟體
"Wallac Oy" Eonis Analysis Software · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | "瓦立克歐" 伊歐尼斯分析軟體 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | "Wallac Oy" Eonis Analysis Software | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第038667號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本軟體為體外診斷用，用於"瓦克立歐" 伊歐尼斯嚴重合併性免疫缺失症-脊髓性肌肉萎縮症檢測套組搭配即時定量聚合酶連鎖反應儀進行濾紙上的乾血點中DNA之TREC(Signal joint T-cell receptor excision circle)和KREC基因(Kappa-deleting recombination excision circle)之所產出數據半定量分析。同時進行SMN1基因 Exon 7 缺失和RPP30(Ribonuclease P/MRP Subunit P30)基因之定性分析。用於輔助篩檢新生兒嚴重合併性免疫缺失症(SCID)、X-連鎖無丙種球蛋白血症(XLA)和脊髓性肌肉萎縮症(SMA)等疾病。 | ||
| 申請商 | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號 | 86704393 |
| 製造商 | WALLAC OY | 製造廠國別 | FI |
| 發證日期 | 2026/03/17 | 有效日期 | 2031/03/17 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
豐技生物科技股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。