⚠ 許可證已註銷
“凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen KRAS RGQ PCR Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | “QIAGEN” therascreen KRAS RGQ PCR Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027181號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種即時螢光PCR檢驗試劑組，可配合Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM或Rotor-Gene Q 5plex HRM儀器使用，本產品利用從甲醛固定-石蠟包埋的大腸癌組織中萃取DNA，檢驗人體KRAS基因的7個體細胞突變。本產品輔助臨床醫師鑑別未能從抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(如帕尼單抗(panitumumab)或西妥昔單抗(cetuximab))中受益的結直腸癌患者。 | ||
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號 | 53326723 |
| 製造商 | QIAGEN Manchester Ltd | 製造廠國別 | GB |
| 發證日期 | 2015/03/19 | 有效日期 | 2020/03/19 |
| 目前效力 | 已註銷 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
凱杰生物科技有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。