✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034187號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。 | ||
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號 | 53326723 |
| 製造商 | QIAGEN GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2021/01/07 | 有效日期 | 2031/01/07 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「凱杰生物科技有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。