✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑
“EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH) · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | “EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH) | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029156號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 | ||
| 申請商 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 54395183 |
| 製造商 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2016/12/07 | 有效日期 | 2026/12/07 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD.
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。