⚠ 許可證已註銷
艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組
Xpert BCR-ABL Ultra · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xpert BCR-ABL Ultra | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031804號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品搭配GeneXpert儀器系統(衛署醫器輸壹字第006789號)使用，為檢測先前已診斷為慢性骨髓性白血病(CML)患者的周邊血檢體，定量BCR-ABL1染色體易位Mrna轉錄物(類型e/3a2/b2a2或e14a2/b3a2)和ABL1內源對照Mrna轉錄物。本產品不會報告BCR-ABL1 Mrna轉錄物的特定類型。本產品用於輔助監測已診斷為CML的患者周邊血檢體中BCR-ABL1 Mrna轉錄物含量。 | ||
| 申請商 | 佑康股份有限公司 | 統一編號 | 09458008 |
| 製造商 | CEPHEID | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2018/11/27 | 有效日期 | 2023/11/27 |
| 目前效力 | 已註銷 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「佑康股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。