✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組
“QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032488號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品為體外診斷檢測試劑，使用ESAT-6及CFP-10胜肽抗原刺激肝素化全血中的細胞，以酵素免疫分析法(ELISA)偵測胜肽抗原體外反應所產生之干擾素(IFN-γ)，判斷是否受到結核菌的感染。本產品是一種間接檢測結核菌感染(包括發病)的測試，需結合風險評估、放射攝影及其他醫療與診斷結果一併評估。 | ||
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號 | 53326723 |
| 製造商 | QIAGEN | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2019/08/29 | 有效日期 | 2029/08/29 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
凱杰生物科技有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。