✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
“凱杰”PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “凱杰”PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | “QIAGEN” therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034652號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一項即時定性PCR測試，使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA)，檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7：C420R；外顯子9：E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R；和外顯子20：H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試，以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果，識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者，符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。 | ||
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號 | 53326723 |
| 製造商 | QIAGEN GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2021/05/13 | 有效日期 | 2031/05/13 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
凱杰生物科技有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。