✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
埃迪拉MSI檢測套組
Idylla MSI Test · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 埃迪拉MSI檢測套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Idylla MSI Test | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034362號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種體外診斷試劑，需搭配Biocartis Idylla System定性偵測7項單態生物標記，以鑑定具微衛星不穩定性(MSI)的大腸直腸癌。本產品適用檢體為福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類大腸直腸癌(CRC)組織切片，從中釋放核酸，然後透過PCR擴增以及高解析度融化偵測進行分析。本產品從FFPE檢體製備到報告MSI狀態的整個過程均全自動執行。 | ||
| 申請商 | 芮弗士科技有限公司 | 統一編號 | 16950420 |
| 製造商 | BIOCARTIS NV | 製造廠國別 | BE |
| 發證日期 | 2021/02/19 | 有效日期 | 2031/02/19 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「芮弗士科技有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。