✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
“歐翠優” 三合一病毒核酸篩檢試劑
Procleix Ultrio Elite Assay · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “歐翠優” 三合一病毒核酸篩檢試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Procleix Ultrio Elite Assay | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034659號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(HBV)DNA。也用於器官和組織捐贈者的血漿與血清篩檢檢驗，包括屍體(無心跳)捐贈者。不適用臍帶血樣品。此分析不適於輔助診斷之用。 | ||
| 申請商 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 統一編號 | 42654972 |
| 製造商 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2021/05/27 | 有效日期 | 2031/05/27 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣基立福醫療用品股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。