✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
"凱杰" 紐莫帝斯 B 型肝炎病毒核酸檢驗試劑組
"QIAGEN" NeuMoDx HBV Quant Test · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | "凱杰" 紐莫帝斯 B 型肝炎病毒核酸檢驗試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | "QIAGEN" NeuMoDx HBV Quant Test | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036215號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，搭配NeuMoDx 288 Molecular System和NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System)使用，適用於針對感染B型肝炎病毒(Hepatitis B Virus, HBV)患者，定量人類血漿和血清樣品中，HBV基因型A到H之HBV DNA。本產品適用於輔助HBV感染患者的處置。不適用於作為血液或血液製品的篩檢檢測，也不適合作為HBV感染之臨床狀態的診斷工具。 | ||
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號 | 53326723 |
| 製造商 | NeuMoDx Molecular, Inc. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2023/08/24 | 有效日期 | 2028/08/24 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。