✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
"凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組
"QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | "凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | "QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036224號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (Colorectal Cancer·CRC) 或非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer·NSCLC) 樣本的福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded·FFPE) 組織中提取的DNA，這些樣本可透過切除術、粗針組織切片 (Core Needle Biopsy·CNB) 或細針吸取 (Fine Needle Aspiration·FNA) 採集。 KRAS 基因中的體細胞突變是 CRC 人類表皮生長因子(Epidermal Growth Factor·EGFR) 靶向治療(例如 panitumumab 和 cetuximab) 耐藥性的潛在預測性生物標記。 依據 KRAS G12C 突變偵測結果，therascreen KRAS RGQ PCR Kit 也可用於輔助識別適合接受 sotorasib 治療的 NSCLC 患者。 KRAS 基因中的體細胞突變還可作為其他 NSCLC 治療的潛在預測性生物標記，幫助做出治療決定。 | ||
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號 | 53326723 |
| 製造商 | QIAGEN GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2023/09/22 | 有效日期 | 2028/09/22 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
凱杰生物科技有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。