✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
"凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型
"QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | "凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036209號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織和血漿的DNA，用於定性檢測和識別表皮生長因子受體 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 基因之外顯子 18、19、20和21內的突變。本產品另適用於人類血漿的EGFR基因之外顯子 18、20和21內突變的半定量測量，用於輔助NSCLC癌症患者的處置。 | ||
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號 | 53326723 |
| 製造商 | QIAGEN GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2023/08/08 | 有效日期 | 2028/08/08 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。