✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液
"QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | "凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036219號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Molecular System或NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System) 上進行體外診斷檢測，以定量人類血漿/血清和尿液樣品中的BK病毒DNA。 | ||
| 申請商 | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號 | 53326723 |
| 製造商 | SENTINEL CH. S.p.A. | 製造廠國別 | IT |
| 發證日期 | 2023/09/08 | 有效日期 | 2028/09/08 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。